厚生労働省のGMPにおいてバリデーションとはとは下記のように定義されています。

『製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理および品質管理の手法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章とすることをいう』

これは医薬品の製造設備とそのプロセスにおいて予め定められた(計画された)仕様に基づいて検証、確認、評価された設備で生産することを定義しています。医薬品の製造設備の中においてクリーンルームは必要不可欠ですが、その管理は容易なものではありません。当社ではエアフィルタ、空調設備機器の専門業者として持つ専門的な知識に、経験豊富な検証技術を加えることにより、的確なキャリブレーションと性能検証を実施し、お客様にご満足いただけるバリデーション支援を致します。

弊社がお手伝いできること

お客様の要求に応じた空調バリデーションの立案、計画から、実施プロトコルの作成、実施とドキュメントの作成まで一貫してお手伝いいたします。